FICHA DE DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO N° EC INS 044-22
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
I. DATOS DEL PATROCINADOR
Extranjero
Nacional
2. PERSONA JURÍDICA
2.1. PATROCINADOR EXTRANJERO
Nombre Registrado:
HILLEVAX, INC. Nombres Comerciales Registrados:
HILLEVAX, INC
2.1.1. REPRESENTANTE DEL PATROCINADOR EXTRANJERO EN PERÚ
FILIAL
SUCURSAL
OIC
OTRO: _____________
Nombre Comercial: PECLIRE SAC
TIPO DE INSTITUCIÓN Empresa / Compañía
II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
1. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Título Científico (Español):
Ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna intramuscular contra el norovirus HIL-214 en niños sanos de 5 meses de edad en el momento de la vacunación inicial.
Título para el público (Español):
Ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna intramuscular contra el norovirus HIL-214 en niños sanos de 5 meses de edad en el momento de la vacunación inicial.
Código de Protocolo: NOR-212
ID(s) Secundarios
WHO UTN: N.A.
Clinicaltrials.gov: NCT05281094
EUDRACT N°: N.A.
Fase Clínica del estudio:
1      
1-2
2      
2-3
3      
4
No Aplica   
0(exploratory trials)
Duración total del Ensayo clínico: 36 meses
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial (dd/mm/aaaa): 28/04/2022 Fecha de estimación de inicio de enrolamiento en el Perú (dd/mm/aaaa): 01/12/2022
Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú (dd/mm/aaaa): 17/03/2023
Estado de reclutamiento en Perú:
Sin iniciar reclutamiento            
En reclutamiento
Reclutamiento detenido            
Reclutamiento cerrado
Otro estado de reclutamiento
Otras características del EC: Superioridad
     No
Equivalencia
     No
No Inferioridad
     No
Dosis Respuesta
     No
2. OBJETIVOS Y DISEÑO DEL ENSAYO CLÍNICO
Método de asignación
Aleatorizado
No Aleatorizado
No Aplica
Tipo de Cegamiento
Simple
Doble
Triple
Abierto
Asignación
De un solo brazo     
Grupos paralelos     
Cruzado     
Factorial     
Otro: ____________________ (Español) ____________________ (Inglés)
Descripción detallada del diseño (Español)
Este es un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de dos dosis IM de la vacuna HIL-214 en comparación con placebo en 3000 niños de 5 meses de edad (-14/+14 días) en el momento de la primera dosis de la vacuna del estudio. la primera dosis. Las dosis de la vacuna del ensayo se administrarán al menos 14 días antes o después de las vacunas no elaboradas con virus vivos y elaboradas con virus vivos, administradas por vía oral, y al menos 28 días antes o después de las vacunas vivas que se administran por vía parental, de acuerdo con las pautas de inmunización pediátrica del país. Los sujetos se asignarán (1:1) en 1 de 2 grupos del estudio mediante tecnología de respuesta interactiva (IRT) y se estratificarán por país.
Propósito/Objetivo Primario (Español)
Demostrar la eficacia de la vacuna HIL-214 contra la gastroenteritis aguda moderada/grave asociada solo a los genotipos GI.1 o GII.4 de norovirus.
3. INTERVENCIÓN DE ESTUDIO
Tipo de producto en investigación Señale si el producto está siendo desarrollado como:
Producto farmacéutico
Dispositivo médico
Producto herbario     
Producto galénico
Producto Complementario     
Producto dietético y endulcorante
Otro: ____________________
Identificación del producto en investigación
Nombre del Producto Nombre Genérico Tipo de producto ATC
1 Vacuna bivalente de VLP contra Norovirus GI.1/GII.4 con hidróxido de aluminio: 500 mcg GI.1 NV-VLP 50 mcg y 150 mcg GII.4 C-VLP Vacuna bivalente de VLP contra Norovirus GI.1/GII.4 con hidróxido de aluminio: 500 mcg GI.1 NV-VLP 50 mcg y 150 mcg GII.4 C-VLP Vacuna J07 - Vacunas
Nombre del Comparador Nombre Genérico Tipo de producto ATC
1 Placebo Cloruro de sodio al 0.9% Medicamento J05 - Antivirales de uso sistémico
Descripción de la(s) Intervención (es): (Español)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
Grupo 2
Experimental
Control
1500 Una dosis (0,5 ml) de solución salina (0,9%) en el día 1 y otra dosis (0,5 ml) de placebo entre el día 29 y el día 57.
Grupo 1
Experimental
Control
1500 Una dosis (0,5 ml) de HIL-214 (inyectable proporcionado por Hille Vax Inc. en jeringas precargadas de dosis única de 1 ml en un volumen de 0,65 ml) el día 1 y otra dosis (0,5 ml) de HIL-214 entre el día 29 y el día 57. La vacuna en investigación contiene 50 μg de GI.1/150 μg de GII.4c de partículas similares al virus y 500 μg de aluminio en forma de Al(OH)3
Tiempo de tratamiento de los sujetos 57 Día(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos 20 Mes(es)
4. POBLACIÓN DE ESTUDIO
Criterios de Inclusión claves(Español):
1. 1. El sujeto tiene 5 meses de edad (-14/+14 días).
2. 2. Masculino o femenino.
3. 3. Niños que gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por los antecedentes médicos, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
4. 4. El representante legal del sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito (FCI) y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
5. 5. Niños cuyos representantes legales pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante el seguimiento.
Criterios de Exclusión claves(Español):
1. 8. Sujetos con diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
2. 1. Anormalidad clínicamente significativa en el crecimiento de acuerdo a la altura, peso o perímetro cefálico (según las pautas locales).
3. 2. Anomalías gastrointestinales o cualquier enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal según los antecedentes médicos o examen físico.
4. 3. Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación (incluidos los excipientes).
5. 4. Cualquier infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura ≥38,0 °C (>100,4 °F), dentro de 3 días de la vacunación prevista para el ensayo.
6. 5. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., enfermedad cardíaca, renal o hepática).
7. 6. Individuos con antecedentes de, por ejemplo, convulsiones/convulsiones febriles, o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el ensayo.
8. 7. Deterioro o alteración conocido o sospechado de la función inmunitaria.
9. 9. Sujetos que recibieron o que van a recibir cualquier vacuna sistemática o autorizada dentrode 14 días (para vacunas no elaboradas con virus vivos o elaboradas con virus vivos,administradas por vía oral) o 28 días (para las vacunas vivas administradas por vía parental) antes o después de cualquier dosis de la vacuna del ensayo.
10. 10. Sujetos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tienen la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
11. 11. Sujetos que se sabe que son positivos o están en evaluación para una posible infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
12. 12. Representante legal del sujeto o familiares de primer grado del sujeto involucrados en la realización del ensayo.
Enfermedad o condición médica estudiada: Gastroenteritis aguda
Clasificación de la enfermedad estudiada(CIE-10): A081GASTROENTEROPATIA AGUDA DEBIDA AL AGENTE DE NORWALK Especialidad Médica: Pediatría
Países en los que se realiza el reclutamiento:
  • Puerto Rico
  • Colombia
  • Republica Dominicana
  • Panama
  • Peru
  • Estados Unidos
Número de sujetos a incluir a nivel mundial: 3000 Número de sujetos a incluir en el Perú(Inicial): 520
Número de sujetos a incluir en el Perú(Posterior): 424
Población a ser incluida según sexo
Mujeres     
Hombres     
Ambos Sexos     
Indique si la población de estudio incluye: Voluntarios sanos
Sí     
No     
Grupos Subordinados
Sí     
No     
Pueblos indígenas u originarios
Sí     
No     
Menores de edad
Sí     
No     
Sujetos con discapacidad para otorgar consentimiento
Sí     
No     
Mujeres en edad fértil
Sí     
No     
Gestantes
Sí     
No     
Mujeres durante trabajo de parto, puerperio o lactancia
Sí     
No     
Fetos
Sí     
No     
Rango de edad de los sujetos a incluir: Adultos (18-64 años)
Sí     
No     
Adulto Mayor (>= 65 años)
Sí     
No     
Menores de 18 años
Sí     
No     
- Intraútero
Sí     
No     
- Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas)
Sí     
No     
- Recién nacidos (0-27 días)
Sí     
No     
- Lactantes y pre-escolares (28 días - 23 meses)
Sí     
No     
- Niños (2 - 11 años)
Sí     
No     
- Adolescentes (12 - 17 años)
Sí     
No     
5. CRITERIOS DE VALORACIÓN
Criterios de Valoración Primarios (Español)
Nombre del criterio de valoración Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1 Primera aparición durante el período de vigilancia,* de un caso de gastroenteritis aguda moderada/grave asociado solo a los genotipos GI.1 o GII.4 de norovirus. Evaluación clínica, así mismo la identificación del genotipo será identificada por secuenciamiento del genoma. Durante el Periodo de vigilancia* *El período de vigilancia principal comenzará 4 semanas después de la segunda dosis. El final del período de vigilancia estará condicionado al número de casos de criterio de valoración principal y la edad del sujeto. Si hay menos de 64 casos de criterios de valoración principal, el período de vigilancia finalizará al final del ensayo. Si los primeros 64 casos de criterio de valoración principal son para sujetos que no han cumplido 1 año de edad, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto cumpla 1 año de edad; de lo contrario, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto haya alcanzado la edad establecida por la edad máxima de los primeros 64 casos de criterio de valoración principal.
Criterios de Valoración Secundarios (Español)
Nombre del criterio de valoración Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1 Respuesta inmunogénica del organismo de los participantes al HIL-214: • Títulos de anticuerpos bloqueadores de antígeno del grupo histohemático (HBGA). • Títulos de anticuerpos de la inmunoglobulina total (pan-IG). Pruebas de laboratorio. Día 29 y día 57.
2 Proporción de sujetos con, y número de: • Reacciones locales. • Eventos adversos sistémicos solicitados. • Eventos adversos no solicitados. • Eventos adversos que conducen a la retirada de la dosis de la vacuna del ensayo. • Eventos adversos que conducen a la retirada del sujeto del ensayo. • Eventos adversos graves. Reporte de eventos adversos evaluados por el médico o investigador. Para los eventos adversos, el tiempo de seguimiento es: • Eventos adversos locales: hasta 7 días después de cada dosis de la vacuna del ensayo. • Eventos adversos sistémicos: hasta 7 días después de cada dosis de la vacuna del ensayo. • Eventos adversos no solicitados hasta 28 días después de cada dosis de la vacuna del ensayo. • Eventos adversos que conducen a la retirada de la dosis de la vacuna del ensayo. • Eventos adversos que conducen a la retirada del sujeto del ensayo desde el día 1 hasta el final del ensayo. • Eventos adversos graves durante todo el ensayo.
3 Casos de gastroenteritis aguda asociados con cualquier genotipo de norovirus (GI y GII) y títulos de pan-Ig, HBGA y Luminex Evaluación clínica, así mismo la identificación del genotipo será identificada por secuenciamiento del genoma. Pruebas de laboratorio para los títulos de pan-IG, HBGA y Luminex. En los días 1, día 29 y día 57.
4 Diseminación de norovirus en muestras de heces para casos de gastroenteritis aguda confirmados por norovirus por grupo del ensayo y de 0 a 6 días, 7 a 14 días y 15 a 21 días después del inicio de la gastroenteritis aguda. Evaluación de la diseminación de norovirus en muestras de heces. La evaluación será durante los periodos de 0 a 6 días, 7 a 14 días y 15 a 21 días después del inicio de la gastroenteritis aguda.
5 Respuestas del cuidador principal de niños con gastroenteritis aguda confirmada por norovirus a un cuestionario de calidad de vida validado Evaluación de las respuestas del cuidador principal de niños con gastroenteritis aguda confirmada por norovirus a un cuestionario de calidad de vida validado (EQ5D) La evaluación será tomada en los 7-14 días después de la resolución de cada episodio de gastroenteritis aguda
6 Respuestas del cuidador principal de niños con casos de gastroenteritis aguda confirmados por norovirus a una serie de preguntas relacionadas con gastroenteritis aguda secundaria en miembros del hogar. Evaluación de las respuestas del cuidador principal de niños con casos de gastroenteritis aguda confirmados por norovirus a una serie de preguntas relacionadas con gastroenteritis aguda secundaria en miembros del hogar. La evaluación será realizada 15-21 días después del inicio de los síntomas
7 Primera aparición durante el período de vigilancia* de un caso de gastroenteritis aguda moderada/grave asociado solo con cualquier genotipo de norovirus (GI o GII). Evaluación clínica, así mismo la identificación del genotipo será identificada por secuenciamiento del genoma. Durante el Periodo de vigilancia* *El período de vigilancia principal comenzará 4 semanas después de la segunda dosis. El final del período de vigilancia estará condicionado al número de casos de criterio de valoración principal y la edad del sujeto. Si hay menos de 64 casos de criterios de valoración principal, el período de vigilancia finalizará al final del ensayo. Si los primeros 64 casos de criterio de valoración principal son para sujetos que no han cumplido 1 año de edad, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto cumpla 1 año de edad; de lo contrario, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto haya alcanzado la edad establecida por la edad máxima de los primeros 64 casos de criterio de valoración principal.
8 Primera aparición de un caso de gastroenteritis aguda moderada/grave asociado con cualquier genotipo (GI o GII) de norovirus, y con o sin otros patógenos de gastroenteritis. Evaluación clínica, así mismo la identificación del genotipo será identificada por secuenciamiento del genoma. Durante el Periodo de vigilancia* *El período de vigilancia principal comenzará 4 semanas después de la segunda dosis. El final del período de vigilancia estará condicionado al número de casos de criterio de valoración principal y la edad del sujeto. Si hay menos de 64 casos de criterios de valoración principal, el período de vigilancia finalizará al final del ensayo. Si los primeros 64 casos de criterio de valoración principal son para sujetos que no han cumplido 1 año de edad, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto cumpla 1 año de edad; de lo contrario, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto haya alcanzado la edad establecida por la edad máxima de los primeros 64 casos de criterio de valoración principal.
9 Primera aparición de un caso de gastroenteritis aguda moderada/grave asociado con los genotipos GI.1 o GII.4 de norovirus, y con o sin otros patógenos de gastroenteritis. Evaluación clínica, así mismo la identificación del genotipo será identificada por secuenciamiento del genoma. Durante el Periodo de vigilancia* *El período de vigilancia principal comenzará 4 semanas después de la segunda dosis. El final del período de vigilancia estará condicionado al número de casos de criterio de valoración principal y la edad del sujeto. Si hay menos de 64 casos de criterios de valoración principal, el período de vigilancia finalizará al final del ensayo. Si los primeros 64 casos de criterio de valoración principal son para sujetos que no han cumplido 1 año de edad, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto cumpla 1 año de edad; de lo contrario, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto haya alcanzado la edad establecida por la edad máxima de los primeros 64 casos de criterio de valoración principal.
10 Primera aparición de un caso de gastroenteritis aguda atendido con asistencia médica asociada solo a los genotipos GI.1 o GII.4 de norovirus. Evaluación clínica, así mismo la identificación del genotipo será identificada por secuenciamiento del genoma. Durante el Periodo de vigilancia* *El período de vigilancia principal comenzará 4 semanas después de la segunda dosis. El final del período de vigilancia estará condicionado al número de casos de criterio de valoración principal y la edad del sujeto. Si hay menos de 64 casos de criterios de valoración principal, el período de vigilancia finalizará al final del ensayo. Si los primeros 64 casos de criterio de valoración principal son para sujetos que no han cumplido 1 año de edad, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto cumpla 1 año de edad; de lo contrario, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto haya alcanzado la edad establecida por la edad máxima de los primeros 64 casos de criterio de valoración principal.
11 La aparición de casos de norovirus caracterizados por el genotipo NoV, otros genotipos de patógenos de gastroenteritis, el tipo y la gravedad de los síntomas, y las intervenciones médicas Evaluación clínica, así mismo la identificación del genotipo será identificada por secuenciamiento del genoma. La evaluación de la gravedad de los episodios de gastroenteritis aguda se determinará en función de una puntuación de Vesikari modificada derivada de los datos recopilados a través de las ayudas de memoria de registro de síntomas de gastroenteritis aguda completadas por el representante legal del sujeto y revisadas con el investigador o personal del centro. Durante el Periodo de vigilancia* *El período de vigilancia principal comenzará 4 semanas después de la segunda dosis. El final del período de vigilancia estará condicionado al número de casos de criterio de valoración principal y la edad del sujeto. Si hay menos de 64 casos de criterios de valoración principal, el período de vigilancia finalizará al final del ensayo. Si los primeros 64 casos de criterio de valoración principal son para sujetos que no han cumplido 1 año de edad, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto cumpla 1 año de edad; de lo contrario, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto haya alcanzado la edad establecida por la edad máxima de los primeros 64 casos de criterio de valoración principal.
12 Lecturas de los ensayos, incluido el ensayo de neutralización sustituto, ensayos de inmunidad mediada por células, en varios puntos de tiempo, según la disponibilidad de la muestra. Prueba laboratorial. Durante el Periodo de vigilancia* *El período de vigilancia principal comenzará 4 semanas después de la segunda dosis. El final del período de vigilancia estará condicionado al número de casos de criterio de valoración principal y la edad del sujeto. Si hay menos de 64 casos de criterios de valoración principal, el período de vigilancia finalizará al final del ensayo. Si los primeros 64 casos de criterio de valoración principal son para sujetos que no han cumplido 1 año de edad, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto cumpla 1 año de edad; de lo contrario, el período de vigilancia finalizará cuando cada sujeto haya alcanzado la edad establecida por la edad máxima de los primeros 64 casos de criterio de valoración principal.
6. MONITOREO DE LOS DATOS
¿Se tiene previsto análisis interino?
Sí     
No     
Existencia de Comité de Monitoreo de datos (CMD)
Sí     
No     
III. INFORMACIÓN DE LA FUENTE DE FINANCIAMIENTO
1. INFORMACIÓN DE LA FUENTE DE FINANCIAMIENTO
Nombre del patrocinador
(Responsable de la financiación de un ensayo clínico)
HILLEVAX, INC.
2. RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR
(De transferir tareas y funciones relacionadas al EC precisar que su representante en el país debe contar con la Delegación de Responsabilidades. Asimismo, se deben delegar una a una las actividades claramente definidas a fin de evitar que se realicen otras ajenas y que no sean de conocimiento del patrocinador quien es el que sume la responsabilidad de la iniciación, el mantenimiento, la conclusión y la financiación de un ensayo clínico).
Nombre de la institución Responsabilidad
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C. Detallar una a una las actividades a delegar: • Peruvian Clinical Research S.A.C. será la OIC encargada que conducirá este ensayo clínico. • Presentación Inicial del Estudio ante las entidades regulatorias locales.
IV. CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Centro de Investigación 1 de 1
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 00445 Nombre del Centro de Investigación Consultorio IIN San Carlos - Consultorio IIN San Carlos
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: Luís Miguel, Franchi Prato
3. COINVESTIGADORES
Coinvestigador 1 CLAUDIO FRANCO, LANATA DE LAS CASAS
Coinvestigador 2 LUCIE, ECKER LEDESMA
Coinvestigador 3 Rubelio, Cornejo Cotos
Coinvestigador 4 ANA ISABEL, GIL MERINO
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00022 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO DE INVESTIGACION NUTRICIONAL - Comité de Ética de Investigación del Instituto de Investigación Nutricional
Fecha aprobación: 29/10/2022 Fecha de Vencimiento: 28/10/2023
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: Hilary Marian, Creed Hunter de Kanashiro Correo Electrónico: hmcreed@iin.sld.pe
Teléfono: 349-6023 Dirección: Av. La Molina Nº 1885
(Lima - Lima - La Molina)
VI. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos, estén disponibles para otros investigadores? Seleccione uno:
Sí     
No     
No decidido     
Descripción del plan, en caso de respuesta AFIRMATIVA
Información adicional que será compartida Seleccione todas las que apliquen:
Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros _______________ (Español) _______________ (Inglés)
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrán obtener
URL N/A
DOI N/A
Fecha de Registro del EC 28-12-2022 13:04 Fecha de última actualización del EC N/A
VII. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
1. DATOS DE LA(S) PERSONA(S) DE CONTACTO PARA CONSULTAS ACERCA DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Teléfono y anexo Tipo de consulta a responder
RAUL FLORENTINO HERNAN YEPEZ ADRIANZEN r.yepez@pcr.pe 999962145
Para información general
Para consultas administrativas
Para consultas científicas
VIII. ESTADO DE AUTORIZACIÓN
Documento RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 406-2022-OGITT/INS Fecha de documento 28/12/2022
Observaciones RESOLUCIÓN DIRECTORAL 238-2023-OGITT/INS 02/06/2023 OFICIO 1789-2022-OGITT/INS 23/09/2022 OFICIO 1826-2022-OGITT/INS 29/09/2022 RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 001-2023-OGITT/INS 05/01/2023 OFICIO N° 005-2022-EFEC-OEI-OGIT-INS 19/12/2022

Instituto Nacional de Salud - 22/07/2024 4:04 p.m.