FICHA DE DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO N° EC INS 048-20
REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS
I. DATOS DEL PATROCINADOR
Extranjero
Nacional
2. PERSONA JURÍDICA
2.1. PATROCINADOR EXTRANJERO
Nombre Registrado:
Janssen Vaccines & Prevention B.V. Nombres Comerciales Registrados:
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
2.1.1. REPRESENTANTE DEL PATROCINADOR EXTRANJERO EN PERÚ
FILIAL
SUCURSAL
OIC
OTRO: _____________
Nombre Comercial: -
TIPO DE INSTITUCIÓN Empresa / Compañía
II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO
1. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Título Científico (Español):
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE FASE 3, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AD26.COV2.S PARA LA PREVENCIÓN DE COVID-19 MEDIADA POR SARS-COV-2 EN ADULTOS A PARTIR DE 18 AÑOS DE EDAD
Título para el público (Español):
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE FASE 3, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AD26.COV2.S PARA LA PREVENCIÓN DE COVID-19 MEDIADA POR SARS-COV-2 EN ADULTOS A PARTIR DE 18 AÑOS DE EDAD
Código de Protocolo: VAC31518COV3001
ID(s) Secundarios
WHO UTN: NA
Clinicaltrials.gov: NCT04505722
EUDRACT N°: NA
Fase Clínica del estudio:
1      
1-2
2      
2-3
3      
4
No Aplica   
0(exploratory trials)
Duración total del Ensayo clínico: 25 meses
Fecha de inicio de enrolamiento a nivel mundial (dd/mm/aaaa): 04/09/2020 Fecha de estimación de inicio de enrolamiento en el Perú (dd/mm/aaaa): 04/09/2020
Fecha de inicio de enrolamiento en el Perú (dd/mm/aaaa):
Estado de reclutamiento en Perú:
Sin iniciar reclutamiento            
En reclutamiento
Reclutamiento detenido            
Reclutamiento cerrado
Otro estado de reclutamiento
Otras características del EC: Superioridad
     No
Equivalencia
     No
No Inferioridad
     No
Dosis Respuesta
     No
2. OBJETIVOS Y DISEÑO DEL ENSAYO CLÍNICO
Método de asignación
Aleatorizado
No Aleatorizado
No Aplica
Tipo de Cegamiento
Simple
Doble
Triple
Abierto
Asignación
De un solo brazo     
Grupos paralelos     
Cruzado     
Factorial     
Otro: ____________________ (Español) ____________________ (Inglés)
Descripción detallada del diseño (Español)
Este es un estudio fundamental, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, de la eficacia y seguridad en adultos entre ≥18 y <60 años de edad y ≥60 años de edad. La eficacia, seguridad e inmunogenia de Ad26.COV2.S se evaluará en participantes que viven o concurren a lugares con alto riesgo de adquirir infección por SARS-CoV-2 después de la administración de la vacuna del estudio. El estudio constará de una fase de selección de hasta 28 días, un periodo del estudio doble ciego de 52 semanas (incluida la administración de 1 dosis de la vacuna del estudio [el Día 1], después de la aleatorización) y un periodo de seguimiento a largo plazo de 1 año adicional. La duración de la participación individual, incluida la selección, será de un máximo de 2 años y 1 mes. Si un participante no puede completar el estudio, pero no ha retirado el consentimiento, se realizará una visita de salida anticipada. El final del estudio se considera la realización de la última visita del último participante en el estudio. Los participantes serán aleatorizados en paralelo en una proporción 1:1 a recibir inyecciones intramusculares (i.m.) de Ad26.COV2.S o placebo como se muestra en la Tabla 2. Ad26.COV2.S se administrará a un nivel de dosis de 1 × 1011 pv.
Propósito/Objetivo Primario (Español)
Demostrar la eficacia de Ad26.COV2.S en la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)b moderada a intensa/crítica con confirmación moleculara, comparado con el placebo, en adultos seronegativos para SARS-CoV-2. Primera manifestación de la COVID--19b moderada a intensa/crítica con confirmación moleculara con inicio al menos 28 días después de la vacunación. Evaluar la seguridad en términos de eventos adversos serios (EAS; durante todo el estudio), eventos adversos que requieren atención médica (EAAM; hasta 6 meses después de la vacunación) y EAAM que causan la interrupción del estudio (durante todo el estudio) para todos los participantes. Inmunogenia En un subconjunto de participantes, evaluar la inmunogenia de Ad26.COV2.S, comparado con el placebo.
3. INTERVENCIÓN DE ESTUDIO
Tipo de producto en investigación Señale si el producto está siendo desarrollado como:
Producto farmacéutico
Dispositivo médico
Producto herbario     
Producto galénico
Producto Complementario     
Producto dietético y endulcorante
Otro: Producto biológico
Identificación del producto en investigación
Nombre del Producto Nombre Genérico Tipo de producto ATC
1 AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM Ad26.COV2.S (5 × 1010 pv) Inj IM Producto biológico L03 - Inmunoestimulantes
Nombre del Comparador Nombre Genérico Tipo de producto ATC
1 PLACEBO FOR AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM Placebo for Ad26.COV2.S (5 × 1010 pv) Inj IM Medicamento L03 - Inmunoestimulantes
Descripción de la(s) Intervención (es): (Español)
Nombre de Grupo Tipo de Grupo N° de sujetos Descripción de la intervención
GRUPO 2: PLACEBO FOR AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM
Experimental
Control
3000 GROUP PLACEBO FOR AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM
GRUPO 1:AD26.COV2.S (5 × 1010 PV) INJ IM
Experimental
Control
3000 Este es un estudio fundamental, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, de la eficacia y seguridad en adultos entre ≥18 y <60 años de edad y ≥60 años de edad. La eficacia, seguridad e inmunogenia de Ad26.COV2.S se evaluará en participantes que viven o concurren a lugares con alto riesgo de contraer la infección por SARS-CoV-2 después de la administración de la vacuna del estudio. Los participantes serán aleatorizados en paralelo en una proporción 1:1 para recibir inyecciones intramusculares (i.m.) de Ad26.COV2.S o placebo, como se muestra en la tabla a continuación. Ad26.COV2.S se administrará en un nivel de dosis de 5 × 1010 partículas virales (pv). Tabla: Cronograma de vacunación de VAC31518COV3001 Grupo N Día 1 1 Hasta 30 000 Ad26.COV2.S (5 × 1010 pv) 2 Hasta 30 000 Placebo N = cantidad de participantes; pv = partículas virales. Nota: Se espera que un mínimo de aproximadamente el 25 % de los pacientes reclutados tengan ≥60 años de edad.
Tiempo de tratamiento de los sujetos 1 Día(s) Tiempo de seguimiento de los sujetos 25 Mes(es)
4. POBLACIÓN DE ESTUDIO
Criterios de Inclusión claves(Español):
1. Cada posible participante debe satisfacer todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio: 1. Los participantes (o su representante legalmente aceptable según las regulaciones locales) deben proporcionar su consentimiento mediante el cual se indique que comprenden la finalidad, los procedimientos y los posibles riesgos y beneficios del estudio y que están dispuestos a participar en el estudio. 2. El participante tiene la capacidad y voluntad de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo. 3. Etapas 1a y 1b: El participante tiene entre ≥18 y <60 años al día de la firma del FCI. Etapas 2a y 2b en adelante: El participante tiene ≥60 años al día de la firma del FCI. 4. Etapas 1a y 2a: En el criterio clínico del investigador, el participante debe estar en un estado de salud bueno o estable, con un IMC <30 kg/m2. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes (no asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 severa , según se especifica en los criterios de exclusión 15), siempre que sus síntomas y signos estén estables y bien controlados. Si los participantes están recibiendo un medicamento para una afección, la dosis del medicamento debe haber estado estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que siga estable durante todo el estudio. Los participantes serán incluidos en base a los antecedentes médicos relevantes y la medición de la estatura y el peso en la selección. Etapas 1b y 2b en adelante: A juicio del investigador clínico, el participante puede tener una afección comórbida bien controlada y estable asociada con un aumento del riesgo de progresión a COVID-19 severa (por ejemplo, una infección por el VIH estable/bien controlada*). Si los participantes están recibiendo medicación para una afección, la dosis de la medicación debe haber estado estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se debe esperar que permanezca estable durante todo el estudio. Los participantes serán incluidos en función de los antecedentes médicos relevantes y la medición de la estatura y el peso en la selección. *La infección por el VIH estable/bien controlada incluye: a. Recuento de linfocitos CD4 >300 células/μL. b. Carga viral de VIH <50 pv/mL. c. El participante deberá estar recibiendo un tratamiento estable con antirretrovirales (ART) durante 6 meses (a menos que el cambio se deba a la tolerabilidad, en cuyo caso el régimen puede ser solo para los 3 meses anteriores: se permiten cambios en la formulación) y el participante deberá estar dispuesto a continuar con su ART durante el estudio según lo indique su médico local. Nota: Los participantes con comorbilidades en curso y progresivas asociadas con la infección por el VIH serán excluidos, pero las comorbilidades asociadas con la infección por elVIH que han permanecido clínicamente estables durante los últimos 6 meses no son un criterio de exclusión. Los métodos de laboratorio para confirmar un diagnóstico de infección por el VIH son: cualquier evidencia (histórica o actual) de registros médicos, como ELISA con confirmación con Western Blot o PCR, o una carga viral detectable (pruebas de laboratorio aprobadas por las regulaciones específicas delpaís). No es necesario repetir un resultado de laboratorio obtenido en los 6 meses previos a la selección. Si un posible participante no tiene la carga viral delVIH ni el recuento de linfocitos CD4 en sus registros médicos, se le indicará que acuda con su médico local y obtenga los datos necesarios para su posible ingreso en el estudio. 5. El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) debe ser coherente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos. Antes de la aleatorización, las participantes (como se define en Apéndice 5): a. Deben ser infértiles b. Si son fértiles, deberán aceptar utilizar un método efectivo de anticoncepción aceptable y aceptar seguir u
Criterios de Exclusión claves(Español):
1. Cualquier posible participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio: 1. El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye afecciones menores, como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura ≥38,0 ºC (100,4 °F) dentro de las 24 horas previas a la vacunación programada del estudio; la aleatorización en una fecha posterior está permitida a criterio del investigador y después de consultarlo con el patrocinador. 2. El participante tiene una alergia conocida o sospechada, o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas serias a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio, consulte el IB). 3. El participante tiene una función anormal del sistema inmunitario que resulta de: a. Afecciones clínicas (p. ej., inmunodeficiencia conocida o sospechada, enfermedad posiblemente mediada por el sistema inmunitario o enfermedad autoinmunitaria, enfermedad renal crónica [con diálisis]) que se prevé que tenga un impacto en la respuesta inmunitaria de la vacuna del estudio. Los participantes con afecciones clínicas estables en tratamiento no inmunomodulador (p. ej., tiroiditis autoinmunitaria, enfermedad reumática autoinmune inflamatoria, como la artritis reumatoide) pueden ser inscritos a criterio del investigador. Se permite el tratamiento con fármacos no inmunomoduladores así como también con esteroides en una dosis o por una vía de administración no inmunosupresora. b. Uso crónico (>10 días) o recurrente de corticoesteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio. Una dosis de esteroide considerablemente inmunosupresora se considera ≥2 semanas de administración diaria de 20 mg/kg de prednisona o equivalente. Nota: los esteroides oculares, tópicos o inhalados están permitidos. c. La administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio. 4. El participante ha recibido tratamiento con inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores o con hemoderivados en los 4 meses anteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio o bien tiene planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio. 5. El participante recibió o planea recibir: a. Vacunas con virus vivos atenuados con licencia, dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio. b. Otras vacunas (sin virus vivos) con licencia, dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio. 6. El participante ha recibido previamente una vacuna contra el coronavirus. 7. El participante recibió un fármaco en investigación (incluidos fármacos en investigación para la profilaxis de la COVID-19 como remdesivir) o utilizó un dispositivo médico en investigación invasivo en los 30 días anteriores, o recibió una vacuna en investigación (incluidas las vacunas en investigación con vectores adenovirales) en los 6 meses anteriores a la administración programada de la vacuna del estudio, o actualmente está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio en investigación durante el curso de este estudio Consulte también la Sección 6.8. Nota: la participación en un estudio clínico observacional está permitida a criterio del investigador; notifique al patrocinador (o al monitor médico) de esta decisión. 8. La participante está embarazada, o planea quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o en los 3 meses posteriores a la vacuna del estudio. 9. El participante tiene antecedentes de una afección médica aguda o crónica, clínicamente significativa o hallazgos en el examen físico por los cuales, según el criterio del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (esto es, compromete su bi
Enfermedad o condición médica estudiada: Prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2
Clasificación de la enfermedad estudiada(CIE-10): D818OTRAS INMUNODEFICIENCIAS COMBINADAS Especialidad Médica: Inmunología y Reumatología
Países en los que se realiza el reclutamiento:
  • Sud Africa
  • Argentina
  • Brasil
  • Canada
  • Chile
  • Colombia
  • Mexico
  • Peru
  • Estados Unidos
  • Filipinas
Número de sujetos a incluir a nivel mundial: 60000 Número de sujetos a incluir en el Perú(Inicial): 6000
Número de sujetos a incluir en el Perú(Posterior): 0
Población a ser incluida según sexo
Mujeres     
Hombres     
Ambos Sexos     
Indique si la población de estudio incluye: Voluntarios sanos
Sí     
No     
Grupos Subordinados
Sí     
No     
Pueblos indígenas u originarios
Sí     
No     
Menores de edad
Sí     
No     
Sujetos con discapacidad para otorgar consentimiento
Sí     
No     
Mujeres en edad fértil
Sí     
No     
Gestantes
Sí     
No     
Mujeres durante trabajo de parto, puerperio o lactancia
Sí     
No     
Fetos
Sí     
No     
Rango de edad de los sujetos a incluir: Adultos (18-64 años)
Sí     
No     
Adulto Mayor (>= 65 años)
Sí     
No     
Menores de 18 años
Sí     
No     
- Intraútero
Sí     
No     
- Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37 semanas)
Sí     
No     
- Recién nacidos (0-27 días)
Sí     
No     
- Lactantes y pre-escolares (28 días - 23 meses)
Sí     
No     
- Niños (2 - 11 años)
Sí     
No     
- Adolescentes (12 - 17 años)
Sí     
No     
5. CRITERIOS DE VALORACIÓN
Criterios de Valoración Primarios (Español)
Nombre del criterio de valoración Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1 Primera manifestación de la COVID-19 moderada a intensa/crítica con confirmación molecular con inicio al menos 28 días después de la vacunación. Confirmación molecular (RT-PCR) 28 días después de la vacunación
Criterios de Valoración Secundarios (Español)
Nombre del criterio de valoración Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1 -Incidencia, intensidad, duración y relación con la vacunación de EA locales y sistémicos de notificación solicitada durante 7 días después de la vacunación y de EA espontáneos durante 28 días después de la vacunación Incidencia, intensidad, duración y relación con la vacunación de EA locales y sistémicos de notificación solicitada Durante 7 días después de la vacunación y de EA espontáneos durante 28 días después de la vacunación
2 Incidencia y relación con la vacunación de los EAS (durante todo el estudio), EAAM (hasta 6 meses después de la vacunación) y EAAM que causan la interrupción del estudio (durante todo el estudio) para todos los participantes Incidencia y relación con la vacunación de los EAS, EAAM y EAAM -EAS .durante todo el estudio -EAAM: hasta 6 meses después de la vacunación -EAAM que causan la interrupción del estudio: durante todo el estudio para todos los participantes
3 Seroconversión entre el inicio y 1 año después de la vacunación mediante un ELISA y/o un ensayo de inmunoglobulinas contra SARS-CoV-2 que depende de la proteína de la nucleocápside (N) de SARS-CoV-2 ELISA y/o un ensayo de inmunoglobulinas contra SARS-CoV-2 que depende de la proteína de la nucleocápside (N) de SARS-CoV-2 -EAS .durante todo el estudio -EAAM: hasta 6 meses después de la vacunación -EAAM que causan la interrupción del estudio: durante todo el estudio para todos los participantes
4 Primera manifestación de la COVID-19 con confirmación molecular al menos 28 días después de la vacunación Confirmación molecular (RT-PCR) Entre el inicio y 1 año después de la vacunación
5 Primera manifestación de COVID-19 leve con confirmación molecular al menos 28 días después de la vacunación Confirmación molecular (RT-PCR) Al menos 28 días después de la vacunación
6 Evaluación de la carga viral del SARS-CoV-2 mediante RT-PCR cuantitativa en participantes con COVID-19 moderada a intensa/crítica con confirmación molecular por medio de mediciones seriadas de la carga viral durante el transcurso de un episodio de COVID-19. Confirmación molecular (RT-PCR) Al menos 28 días después de la vacunación
7 Primera manifestación de la COVID-19 que requiere intervención médica (como un criterio de valoración compuesto de hospitalización, admisión en la UCI, ventilación mecánica y ECMO, vinculado con medidas objetivas como reducción de la oxigenación, hallazgos en radiografía o TC) o vinculada a una COVID-19 con confirmación molecular al menos 28 días después de la vacunación. Confirmación molecular (RT-PCR) Durante el transcurso de un episodio de COVID-19
8 -Primera manifestación de la COVID-19 moderada a intensa/crítica con confirmación molecular con inicio 1 día después de la vacunación. -Primera manifestación de la COVID-19 moderada a intensa/crítica con confirmación molecular con inicio 28 días después de la vacunación. Confirmación molecular (RT-PCR) -1 día después de la vacunación. -28 días después de la vacunación.
6. MONITOREO DE LOS DATOS
¿Se tiene previsto análisis interino?
Sí     
No     
Existencia de Comité de Monitoreo de datos (CMD)
Sí     
No     
III. INFORMACIÓN DE LA FUENTE DE FINANCIAMIENTO
1. INFORMACIÓN DE LA FUENTE DE FINANCIAMIENTO
Nombre del patrocinador
(Responsable de la financiación de un ensayo clínico)
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
2. RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR
(De transferir tareas y funciones relacionadas al EC precisar que su representante en el país debe contar con la Delegación de Responsabilidades. Asimismo, se deben delegar una a una las actividades claramente definidas a fin de evitar que se realicen otras ajenas y que no sean de conocimiento del patrocinador quien es el que sume la responsabilidad de la iniciación, el mantenimiento, la conclusión y la financiación de un ensayo clínico).
Nombre de la institución Responsabilidad
IQVIA RDS Perú S.R.L Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y la fecha de término del enrolamiento en el país.
IQVIA RDS Perú S.R.L Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del Ensayo Clínico.
IQVIA RDS Perú S.R.L Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones y publicación del ensayo clínico.
IQVIA RDS Perú S.R.L Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el Reglamento de ensayos Clínicos.
IQVIA RDS Perú S.R.L Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo clínico.
IQVIA RDS Perú S.R.L Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
IQVIA RDS Perú S.R.L None
IV. CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Centro de Investigación 1 de 8
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 01038 Nombre del Centro de Investigación PENSAC - Centro de Investigaciones Médicas
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, GAMARRA AYARZA
3. COINVESTIGADORES
Coinvestigador 1 EDWIN JAVIER, PRETELL ALVA
Coinvestigador 2 IVAN JOSE, ALIAGA CORDOVA
Coinvestigador 3 SERGIO ELI, RECUENCO CABRERA
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00305 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - Comité Nacional Transitorio de ética en Investigación para la evaluación y supervisión de ética de los Ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19
Fecha aprobación: 31/08/2020 Fecha de Vencimiento: 31/08/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, CABEZAS SANCHEZ Correo Electrónico: ccabezas@ins.gob.pe
Teléfono: 1 Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas)
(Lima - Lima - Chorrillos)
Centro de Investigación 2 de 8
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 00341 Nombre del Centro de Investigación HOSPITAL NACIONAL EDGARDO REBAGLIATI MARTINS - Unidad de Investigación de Cuidados Intensivos
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: MARTIN, OYANGUREN MIRANDA
3. COINVESTIGADORES
Coinvestigador 1 PEDRO PAOLO, SOTELO JIMENEZ
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00305 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - Comité Nacional Transitorio de ética en Investigación para la evaluación y supervisión de ética de los Ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19
Fecha aprobación: 31/08/2020 Fecha de Vencimiento: 31/08/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, CABEZAS SANCHEZ Correo Electrónico: ccabezas@ins.gob.pe
Teléfono: 1 Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas)
(Lima - Lima - Chorrillos)
Centro de Investigación 3 de 8
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 00126 Nombre del Centro de Investigación VIA LIBRE - VIA LIBRE
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: JOSE ALFREDO, HIDALGO VIDAL
3. COINVESTIGADORES
Coinvestigador 1 ROBINSON LEONARDO, CABELLO CHAVEZ
Coinvestigador 2 JOSE GABRIEL, VASQUEZ CERRO
Coinvestigador 3 JOSE EUGENIO, IPANAQUE SANDOVAL
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00305 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - Comité Nacional Transitorio de ética en Investigación para la evaluación y supervisión de ética de los Ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19
Fecha aprobación: 31/08/2020 Fecha de Vencimiento: 31/08/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, CABEZAS SANCHEZ Correo Electrónico: ccabezas@ins.gob.pe
Teléfono: 1 Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas)
(Lima - Lima - Chorrillos)
Centro de Investigación 4 de 8
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 00287 Nombre del Centro de Investigación ASOCIACIÓN CIVIL SELVA AMAZÓNICA - Asociación Civil Selva Amazónica
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: WILFREDO MARTIN, CASAPIA MORALES
3. COINVESTIGADORES
Coinvestigador 1 JUAN CARLOS, HINOJOSA BOYER
Coinvestigador 2 ALEJANDRO, QUIROZ MOREY
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00305 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - Comité Nacional Transitorio de ética en Investigación para la evaluación y supervisión de ética de los Ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19
Fecha aprobación: 31/08/2020 Fecha de Vencimiento: 31/08/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, CABEZAS SANCHEZ Correo Electrónico: ccabezas@ins.gob.pe
Teléfono: 1 Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas)
(Lima - Lima - Chorrillos)
Centro de Investigación 5 de 8
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 00125 Nombre del Centro de Investigación ASOCIACION CIVIL IMPACTA SALUD Y EDUCACION - Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Sede Barranco
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: JAVIER RICARDO, LAMA VALDIVIA
3. COINVESTIGADORES
Coinvestigador 1 JAVIER ANTONIO, VALENCIA HUAMANI
Coinvestigador 2 ROSA MERCEDES, INFANTE CASTRO
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00305 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - Comité Nacional Transitorio de ética en Investigación para la evaluación y supervisión de ética de los Ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19
Fecha aprobación: 31/08/2020 Fecha de Vencimiento: 31/08/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, CABEZAS SANCHEZ Correo Electrónico: ccabezas@ins.gob.pe
Teléfono: 1 Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas)
(Lima - Lima - Chorrillos)
Centro de Investigación 6 de 8
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 00516 Nombre del Centro de Investigación INSTITUTO PERUANO DEL HUESO Y LA ARTICULACION - Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: ZANDRA JUDITH, MONCADA VILELA
3. COINVESTIGADORES
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00305 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - Comité Nacional Transitorio de ética en Investigación para la evaluación y supervisión de ética de los Ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19
Fecha aprobación: 05/11/2020 Fecha de Vencimiento: 24/09/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, CABEZAS SANCHEZ Correo Electrónico: ccabezas@ins.gob.pe
Teléfono: 1 Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas)
(Lima - Lima - Chorrillos)
Centro de Investigación 7 de 8
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 00326 Nombre del Centro de Investigación Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrión", Facultad de Medicina Humana, UNMSM - UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS (UNIDEC)
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: MILAGROS CONSUELO, SLEE TORRES
3. COINVESTIGADORES
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00305 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - Comité Nacional Transitorio de ética en Investigación para la evaluación y supervisión de ética de los Ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19
Fecha aprobación: 30/10/2020 Fecha de Vencimiento: 24/09/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, CABEZAS SANCHEZ Correo Electrónico: ccabezas@ins.gob.pe
Teléfono: 1 Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas)
(Lima - Lima - Chorrillos)
Centro de Investigación 8 de 8
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
RCI N°: 00523 Nombre del Centro de Investigación ASOCIACION CIVIL IMPACTA SALUD Y EDUCACION - Asociación Civil Impacta Salud y Educación – Sede San Miguel.
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: JAVIER ANTONIO, VALENCIA HUAMANI
3. COINVESTIGADORES
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
RCIEI N°: 00305 Nombre del Comité de Ética en Investigación: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - Comité Nacional Transitorio de ética en Investigación para la evaluación y supervisión de ética de los Ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19
Fecha aprobación: 05/11/2020 Fecha de Vencimiento: 05/11/2021
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: CESAR AUGUSTO, CABEZAS SANCHEZ Correo Electrónico: ccabezas@ins.gob.pe
Teléfono: 1 Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas)
(Lima - Lima - Chorrillos)
VI. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)
¿Existe un plan para que los datos individuales anonimizados de los sujetos de investigación, incluidos los diccionarios de datos, estén disponibles para otros investigadores? Seleccione uno:
Sí     
No     
No decidido     
Descripción del plan, en caso de respuesta AFIRMATIVA
Información adicional que será compartida Seleccione todas las que apliquen:
Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros _______________ (Español) _______________ (Inglés)
Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrán obtener
Durante Sometimiento
URL NA
DOI N/A
Fecha de Registro del EC 28-09-2002 15:00 Fecha de última actualización del EC N/A
VII. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO
1. DATOS DE LA(S) PERSONA(S) DE CONTACTO PARA CONSULTAS ACERCA DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Teléfono y anexo Tipo de consulta a responder
PAUL TORALVA CACERES paul.toralva@quintiles.com 51999484207
Para información general
Para consultas administrativas
Para consultas científicas
VIII. ESTADO DE AUTORIZACIÓN
Documento RESOLUCIÓN DIRECTORAL Resolución Directoral 409-2020-OGITT-INS Fecha de documento 28/09/2002
Observaciones

Instituto Nacional de Salud - 25/04/2024 6:48 a.m.